Перейти к главному меню навигации Перейти к основному контенту Перейти к нижнему колонтитулу сайта

Оптимизация подходов к проведению клинических исследований новых анксиолитиков и антидепрессантов

Аннотация

Введение: на основании результатов ранее опубликованного анализа проблем ассоциированных с проведением клинических исследований новых лекарственных препаратов с анксиолитической и антидепрессивной активностью приведены основные пути их решения.

Результаты: Позитивное влияние на результаты исследования новых анксиолитиков и антидепрессантов могут оказывать: административные решения на этапе планирования исследования, слепое рецензирование протокола клинического исследования и заблаговременная публикация научной статьи, проведение тренингов, возможность ведения рейтинга профессионализма исследовательской команды, определение допустимых пределов скорости набора пациентов, использование активного плацебо, плавная титрация доз на старте исследования, конкурентное использование оцениваемых клиницистами методик и методик субъективной оценки, дизайнов, ограничивающих эффект ожидания, оценка динамики индивидуального набора значимых симптомов в рамках установленного диагноза, и вероятностная оценка не только набора побочных, но и клинических эффектов.

Заключение: Выявлены перспективные организационные решения, направленные на улучшение качества и значимости результатов современных исследований новых анксиолитиков и антидепрессантов.

Ключевые слова

проблемы клинических исследований, анксиолитики, антидепрессанты, тревожные расстройства, депрессивные расстройства, терапия

PDF

Библиографические ссылки

  1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "Об обращении лекарственных средств" // www.consultant.ru.
  2. Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"" // www.consultant.ru.
  3. Реестр Клинических исследований [cited 28.03.2022]. Available from: https://clinline.ru/reestr-klinicheskih-issledovanij.html.
  4. Государственный реестр лекарственных средств [cited 22.03.2022]. Available from: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx.
  5. Общественная организация "Российское общество психиатров". Клинические рекомендации. Генерализованное тревожное расстройство 2021 [cited 22.03.2022]. Available from: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/301_2.
  6. Общественная организация "Российское общество психиатров". Клинические рекомендации. Тревожно-фобические расстройства у взрослых 2021 [cited 22.03.2022]. Available from: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/301_2.
  7. Общественная организация "Российское общество психиатров". Клинические рекомендации. Депрессивный эпизод, Рекуррентное депрессивное расстройство 2021 [cited 22.03.2022]. Available from: https://cr.minzdrav.gov.ru/schema/301_2.
  8. Mosolov SN, Martynikhin IA, Syunyakov TS, Galankin TL, Neznanov NG. Incidence of the Diagnosis of Anxiety Disorders in the Russian Federation: Results of a Web-Based Survey of Psychiatrists. Neurology and Therapy2021.
  9. Менделевич В. Этика психофармакотерапии в эпоху доказательной медицины. Практическая медицина. 2019;17(3):19-22.
  10. Сюняков ТС, Незнамов ГГ. Современные проблемы клинических исследований новых анксиолитиков и антидепрессантов. Современная терапия психических расстройств2020. p. 2-12.
  11. Boutron I, Estellat C, Guittet L, Dechartres A, Sackett DL, Hrobjartsson A, et al. Methods of blinding in reports of randomized controlled trials assessing pharmacologic treatments: a systematic review. PLoS medicine. 2006;3(10):e425. Epub 2006/11/02. doi: 10.1371/journal.pmed.0030425. PubMed PMID: 17076559; PubMed Central PMCID: PMCPMC1626553.
  12. Jensen JS, Bielefeldt AO, Hrobjartsson A. Active placebo control groups of pharmacological interventions were rarely used but merited serious consideration: a methodological overview. Journal of clinical epidemiology. 2017;87:35-46. Epub 2017/03/28. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.03.001. PubMed PMID: 28342907.
  13. Moncrieff J, Wessely S, Hardy R. Active placebos versus antidepressants for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004(1):CD003012. Epub 2004/02/20. doi: 10.1002/14651858.CD003012.pub2. PubMed PMID: 14974002; PubMed Central PMCID: PMCPMC8407353.
  14. Shen J, Preskorn S, Dragalin V, Slomkowski M, Padmanabhan SK, Fardipour P, et al. How adaptive trial designs can increase efficiency in psychiatric drug development: a case study. Innovations in clinical neuroscience. 2011;8(7):26.
  15. Cook N, Hansen AR, Siu LL, Abdul Razak AR. Early phase clinical trials to identify optimal dosing and safety. Mol Oncol. 2015;9(5):997-1007. Epub 2014/08/28. doi: 10.1016/j.molonc.2014.07.025. PubMed PMID: 25160636; PubMed Central PMCID: PMCPMC4329110.
  16. Ivanova A. Sequential Parallel Comparison Design for Trials with High Placebo Response.
  17. Rief W, Nestoriuc Y, Weiss S, Welzel E, Barsky AJ, Hofmann SG. Meta-analysis of the placebo response in antidepressant trials. Journal of affective disorders. 2009;118(1-3):1-8. doi: 10.1016/j.jad.2009.01.029.
  18. N. Fountoulakis K, S. McIntyre R, F. Carvalho A. From Randomized Controlled Trials of Antidepressant Drugs to the Meta-Analytic Synthesis of Evidence: Methodological Aspects Lead to Discrepant Findings. Current neuropharmacology. 2015;13(5):605-15. doi: 10.2174/1570159x13666150630174343.
  19. Сюняков ТС, Дорофеева ОА, Середенин СБ. Результаты сравнительного исследования терапевтической эквивалентности фабомотизола в лекарственной форме с немедленным и замедленным высвобождением. Психиатрия и психофармакотерапия2021. p. 4-10.
  20. Зозуля А, Незнамов Г, Сюняков Т, Кост Н, Габаева М, Соколов О, et al. Эффективность и возможные механизмы действия нового пептидного анксиолитика селанка при терапии генерализованного тревожного расстройства и неврастении. Журн неврологии и психиатрии им ССКорсакова. 2008;108(4):38-49.
  21. Незнамов Г, Сюняков С, Телешева Е. Терапевтическое действие и эффективность феварина (флувоксамина) у больных с непсихотическими тревожными и апатоадинамическими депрессиями. Журн неврол и психиат. 2001(8):19-24.

Скачивания

Данные скачивания пока недоступны.