СОВРЕМЕННЫЕ ПРОБЛЕМЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ АНКСИОЛИТИКОВ И АНТИДЕПРЕССАНТОВ

Аннотация

Введение: Качество и результаты клинических исследований в современной психиатрии имеют важное значение, поскольку они служат основой для клинических рекомендаций. Однако многие аспекты проведения исследований антидепрессантов и анксиолитиков в последнее время являлись предметом серьезной критики. В данном обзоре рассмотрена литература последних двух десятилетий, посвященная методологическим и методическим проблемам при изучении новых лекарственных препаратов для терапии тревожных и депрессивных расстройств. Результаты: Исследованиям анксиолитиков и антидепрессантов присущи как общие проблемы подходов к проведению клинических исследований, так и собственные особенности. Современные требования и процедура стандартизованных клинических исследований новых лекарственных препаратов решают формальные задачи с целью официальной регистрации препарата и не вполне приемлемы для психиатрии на данном этапе ее развития. Особенности классификации психических расстройств, недостаточность представлений о механизмах их патогенеза, ограничения методов психометрической оценки, недостаточно контролируемый плацебо-эффект и многие другие проблемы, возникающие у организаторов, исполнителей и субъектов клинических исследований, могут приводить к искажению получаемых результатов. Ряд других проблем, включая игнорирование оценки особенностей клинико-фармакологического действия препарата, снижает применимость результатов исследований в реальной клинической практике. Выводы: Появление более эффективных решений этих проблем позволит повысить адекватность разных аспектов исследования, начиная с выбора гипотезы, параметров эффективности (конечных точек) и популяции исследования, и получать данные, ориентированные не только на формализованную оценку результативности терапии в рамках исследований (efficacy), но и на персонифицированный/стратифицированный прогноз эффективности в реальных клинических условиях.