Сравнительная эффективность и переносимость клозапина немедленного высвобождения (АЗАЛЕПТИН®) и клозапина пролонгированного высвобождения (Азалептин® ретард) у пациентов с шизофренией, резистентной к антипсихотической терапии
- А.Е. Алифоренко
, - В.А. Хазанов,
- В.В. Ларченко,
- В.В. Быков,
- П.Д. Юдина,
- А.А. Демьянова
Аннотация
Актуальность. Терапия клозапином является единственным эффективным методом лечения пациентов с шизофренией, резистентной к другим антипсихотическим средствам. В статье представлены результаты клинического исследования фазы III новой лекарственной формы клозапина (Азалептин® ретард).
Цель исследования — сравнение эффективности и безопасности терапии препаратами Азалептин® ретард и АЗАЛЕПТИН® у пациентов с шизофренией.
Материалы и методы. Клиническое исследование проведено с участием 261 пациента с терапевтически резистентной шизофренией в возрасте от 18 до 60 лет (средний возраст 40,12 ± 9,44 лет). Терапевтическая доза препарата Азалептин® ретард составила 200 мг 1 раз в сутки, доза препарата АЗАЛЕПТИН® — 100 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса терапии составляла 26 недель. Оценку эффективности терапии проводили по шкалам PANSS, CGI-S и CGI-I до начала терапии и к окончанию 4, 8, 12, 18, 22 и 26-й недели. Безопасность терапии оценивали по регистрации нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Результаты. Сравниваемые лекарственные препараты АЗАЛЕПТИН® и Азалептин® ретард обладают равной эффективностью: они в одинаковой степени снижают тяжесть общих психотических симптомов у пациентов с резистентной формой шизофрении (95%-ные доверительные интервалы для среднего изменения баллов по шкалам PANSS, CGI-S и CGI-I не выходят за границы «не меньшей эффективности»). Разные режимы дозирования препаратов клозапина не влияют на безопасность терапии пациентов.
Выводы. Полученные данные указывают на возможность перевода пациентов, страдающих шизофренией, с терапии препаратом АЗАЛЕПТИН® на Азалептин® ретард, с учетом преимуществ однократного контролируемого приема лекарственного средства.
Ключевые слова
резистентная к терапии шизофрения, атипичные нейролептики, клозапин, АЗАЛЕПТИН®, Азалептин® ретард
Биография автора
А.Е. Алифоренко
Специалист по клиническим исследованиям медицинского отдела, ООО «Ифар»
В.А. Хазанов
Доктор медицинских наук, профессор, генеральный директор, ООО «Ифар»
В.В. Ларченко
Кандидат медицинских наук, заместитель генерального директора по клинической работе, начальник медицинского отдела, ООО «Ифар», доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней с курсом терапии педиатрического факультета СибГМУ
В.В. Быков
Кандидат мед. наук, начальник отдела фармацевтических разработок, ООО «Ифар», старший преподаватель кафедры фармакологии СибГМУ
П.Д. Юдина
Специалист по биостатистике группы фармакокинетических исследований медицинского отдела, ООО «Ифар», аспирант кафедры фармакологии СибГМУ
А.А. Демьянова
Специалист по мониторингу медицинского отдела, ООО «Ифар»
Библиографические ссылки
- Ochi S., Tagata H., Hasegawa N. et al. Clozapine treatment is associated with higher prescription rate of antipsychotic monotherapy and lower prescription rate of other concomitant psychotropics: a real-world nationwide study // Int. J. Neuropsychopharmacol. – 2022. – Vol. 25 (10). – P. 818–826. – https://doi.org/10.1093/ijnp/pyac036.
- Dell’Osso L., Bonelli C., Nardi B. et al. Rethinking clozapine: lights and shadows of a revolutionary drug // Brain Sci. – 2024. – Vol. 14 (1). – P. 1–29. – https://doi.org/ 10.3390/brainsci14010103.
- Хасанова А.К., Коврижных И.В., Мосолов С.Н. Антисуицидальный эффект клозапина (алгоритм назначения и клинического мониторинга) // Современная терапия психических расстройств. – 2023. – № 4. – С. 48–63. – https://doi.org/10.21265/ PSYPH.2023.31.74.005.
- Данилов Д.С. Клозапин (азалептин): терапевтические возможности при лечении шизофрении // Современная терапия психических расстройств. – 2012. – № 2. – С. 18–24.
- Nucifora F.C., Woznica E., Lee B.J. et al. Treatment resistant schizophrenia: clinical, biological, and therapeutic perspectives // Neurobiol. Dis. – 2019. – Vol. 131. – P. 1–33. – https://doi.org/10.1016/j.nbd.2018.08.016.
- Lähteenvuo M., Tiihonen J. Antipsychotic polypharmacy for the management of schizophrenia: evidence and recommendations // Drugs. – 2021. – Vol. 81. – P. 1273–1284. – https://doi.org/0.1007/s40265-021-01556-4.
- Ceraso A., Lin J.J., Schneider-Thoma J. et al. Maintenance treatment with antipsychotic drugs for schizophrenia // Cochrane Database Syst. Rev. – 2020. – Vol. 8. – P. 1–271. – https://doi.org/10.1002/14651858.CD008016.pub3.
- Чумаков Е.М. Современные немедикаментозные и медикаментозные стратегии лечения шизофрении, направленные на повышение приверженности к терапии // Современная терапия психических расстройств. – 2022. – № 3. – С. 58–66. – https://doi.org/10.21265/PSYPH.2022.97.90.00.
- Счастный Е.Д., Полежаев П.К., Юрченко А.О. и др. Результаты клинического исследования новой формы атипичного антипсихотика Азалептин® ретард // Терапия психических заболеваний. – 2021. – Т. 31 (3). – С. 54–59.
- Naber D., Riedel M., Klimke A. et al. Clozapine as a first- or second-line treatment in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis // Acta. Psychiatr. Scand. – 2005. – Vol. 111 (2). – P. 106–115. – https://doi.org/10.1111/acps.12954.
- Мосолов С.Н. Шкалы психометрической оценки симптоматики шизофрении и концепция позитивных и негативных расстройств. – Москва: «Новый цвет», 2001. – 240 с.
- Tollefson G.D., Birkett M.A., Kiesler G.M. et al. Double-blind comparison of olanzapine versus clozapine in schizophrenic patients clinically eligible for treatment with clozapine // Biol. Psychiatry. – 2001. – Vol. 49 (1). – P. 52–63. – https://doi.org/10.1016/s0006-3223(00)01026-x.
- Руководство по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов, рекомендованное Коллегией Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 № 19.
- Mishra P., Singh U., Pandey C. et al. Application of student’s t-test, analysis of variance, and covariance // Ann. Card. Anaesth. – 2019. – Vol. 22 (4). – P. 407–411. – https://doi.org/10.4103/aca.ACA_94_19.
- Xie J., Li L. Comments on the utilization of Mann-Whitney U test and Kaplan-Meier method // J. Gynecol. Oncol. – 2021. – Vol. 32 (3). – e46. – https://doi.org/ 10.3802/jgo.2021.32.e46.