Эффективность и переносимость трехмесячной инъекционной формы палиперидона пальмитата у пациентов с шизофренией: рандомизированное мультицентровое двойное слепое исследование не меньшей эффективности

Цель: Данное мультицентровое двойное слепое исследование в параллельных группах 3-й фазы проведено для оценки не меньшей эффективности трехмесячной инъекционной формы палиперидона пальмитата (ПП3М)** в сравнении с одномесячной инъекционной формой (ПП1М)*** у взрослых пациентов с шизофренией, чье состояние было предварительно стабилизировано на терапии ПП1М. Методы. После периода скрининга (< 3 недель) и 17-недельного открытого периода с гибким дозированием (инъекции ПП1М в день 1-й [150 мг- экв в дельтовидную мышцу], день 8-й [100 мг-экв в дельтовидную мышцу], 5, 9 и 13 недели [50, 75, 100 или 150 мг-экв в дельтовидную или ягодичную мышцы]) клинически стабильные пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группы ПП3М (фиксированные дозы - 175, 263, 350 или 525 мг-экв в дельтовидную или ягодичную мышцы) и ПП1М (фиксированные дозы - 50, 75, 100 или 150 мг-экв в дельтовидную или ягодичную мышцы) и продолжали лечение в ходе 48-недельного двойного слепого этапа. Результаты. В двойной слепой этап вошли 1016 из 1429 пациентов, участвовавших в открытом этапе (ПП3М: n = 504; ПП1М: n = 512). 842 пациента завершили исследование (в том числе пациенты с рецидивом заболевания). Показана не меньшая эффективность ПП3М в сравнении с ПП1М - частота рецидивов была сопоставима в обеих группах (ПП3М: n = 37, т. е. 8 %; ПП1М: n = 45, т. е. 9 %; различие в частоте безрецидивного течения составило 1,2 % [95 % ДИ: - 2,7 %; 5,1 %]). Оценка частоты рецидивов проводилась по методу Каплана - Майера. Частота рецидива рассматривалась как первичная конечная точка эффективности. Результаты по вторичным конечным точкам (изменение общего балла PANSS и баллов по подшкалам по отношению к соответствующим исходным показателям двойного слепого этапа; баллы по шкале общего клинического впечатления - тяжесть [CGI-S] и шкале личностного и социального функционирования [PSP]) были сопоставимы с результатами по первичной конечной точке. Не обнаружено клинически значимых различий в фармакокинетике ПП3М и ПП1М. В обеих группах наблюдались сопоставимые профили переносимости; увеличение веса было наиболее распространенным нежелательным явлением, возникшим после начала терапии (в двойном слепом периоде распространенность составила 21 % в обеих группах). Ни в одной группе не было выявлено значимых проблем с безопасностью лечения. Заключение. Трехмесячная инъекционная форма палиперидона пальмитата представляет собой уникальный вариант противорецидивной антипсихотической фармакотерапии шизофрении.