Рандомизированное двухлетнее со слепой оценкой исследование палиперидона пальмитата в сравнении с монотерапией выбранным исследователями пероральным антипсихотиком у больных шизофренией (PROSIPAL)*

Abstract

Актуальность: Преимущества длительно действующей антипсихотической терапии (ДДАТ) перед пероральными антипсихотиками (АП) остаются не доказанными, так как имеется недостаток исследований с прямым сравнением ДДАТ и стандартной терапии пероральными АП. Цель: Сравнительная оценка показателей эффективности по предотвращению рецидивов у больных шизофренией длительно действующего антипсихотика (ДДАП) палиперидона пальмитата (ПП) и пероральных антипсихотиков (АП). Материал и методы исследования: В рандомизированное активно-контролируемое открытое многоцентровое проспективное международное 24-месячное исследование было включено 715 пациентов в возрасте 18-65 лет с диагнозом шизофрения (DSM-IV), длительностью заболевания 1-5 лет, наличием в анамнезе предшествующей терапии АП, не менее двух рецидивов, требовавших госпитализации, в течение предшествующих 24 месяцев, не менее одного острого эпизода с оценкой по Шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) 70-120 баллов. В первой двухнедельной фазе исследования препараты предшествующей терапии заменялись пероральным палиперидоном ER (медленного высвобождения) (группа ПП) или заново выбранным пероральным АП (группа пероральных АП). При соответствии критериям ответа на терапию по окончании начальной двухнедельной фазы лечения пациенты включались в основную фазу лечения. Основные результаты: Время до развития рецидива было значимо большим в группе ПП в сравнении с группой перорального АП (p = 0,0191). При завершении исследования критериям рецидива соответствовали 52 пациента (14,8 %) в группе ПП и 76 (20,9 %) - в группе перорального АП (p = 0,0323, точный критерий Фишера). Снижение относительного риска рецидива в группе ПП составило 29,4 % в сравнении с группой перорального АП. Выводы: ПП достоверно удлинял время до развития рецидива по сравнению с пероральными АП. Больные шизофренией, получающие терапию ПП, имеют более благоприятный прогноз вследствие сокращения продолжительности и числа рецидивов. * Этот стендовый доклад был представлен на Конгрессе Европейской психиатрической ассоциации (EPA) 1-4 марта 2015 г. в Мюн- хене (Германия). Это исследование было поддержано компанией Janssen-Cilag International N.V.